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著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ※解説ビデオは、DVDで納品いたします。 【品質管理監督システム基準書】 ・ MD-QMS-M1 品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応） ・ MD-QMS-M101 品質方針 ・ MD-QMS-M102 品質目標（XX部） 【管理監...
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1,562,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
ISO13485 SOP 手順書 品質マニュアル ひな形 QMS QSR 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関
ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・品質マニュアル ・マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ・文書管理規程・手順書・様式 ・教育訓練規程・手順書・様式 ・設計管...
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1,221,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
SOP QMS IEC62304
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 SW-QMS-301-01_ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト SW-QMS-302-01_ソフトウェア要求分析シート SW-QMS-303-01_ウォークスルーレビューチェックリスト SW-QMS-304-01_インスペクションチェックリスト SW-QMS-305-01_オフラインレ...
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1,210,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
【IEC/TR 80002-2対応 コンピュータバリデーション様式集】
SOP QMS コンピュータバリデーション リスク
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【IEC/TR 80002-2対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品
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880,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
SOP QMS GMP コンピュータ化システム管理
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システム管理テンプレート集 ・CSV-0101-01 ユーザ要求仕様書TemplateVer.2.00 ・CSV-0102-01 リスク評価報告書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-01 バリデーション計画書TemplateVer.2.00 ・CSV-0103-...
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550,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
SOP QMS GAMP5 CSV
GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。 2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。 製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。 GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。 貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP...
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550,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
SOP QMS IEC62304
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュ手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206...
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451,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式
【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ・ MD-SW-01 ソフトウェア開発...
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385,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
SOP QMS 標準業務手順書
GAMP 5に対応した「CSV対応SOP」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。 2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。 製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。 GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。 貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対...
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330,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集
SOP QMS GMP コンピュータ化システム管理
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 ・CSV-0101 ユーザ要求仕様書 SOPVer.2.00 ・CSV-0102 リスク評価 SOPVer.2.00 ・CSV-0103 バリデーション計画及び報告 SOPVer.2.00 ・CSV-0104 パッケージ調査 SOPVer.2.00...
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330,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QSR MDD 欧州医療機器規則 技術文書 要求事項 輸入業者 販売業者
MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。 製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。 本手順書を欧州指定代理人（現地法人）に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。 なお、本手順書は日本語版のみです。 貴社でカスタマイズ後に英訳（現地語訳...
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220,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション手順書
SOP QMS ユーザビリティ 設計 リスクコントロール
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 設計インプットプロセス 5.1 使用のための仕様の作成 5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定 5.3 既知の又は予測可能なハザード及び危険状...
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198,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
SOP QMS サイバーセキュリティ
2023年4月1日に医療機器基本要件基準が改定され、サイバーセキュリティ対応が必須となりました。 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 （経過期間は、2024年3月31日まで） サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。 これ...
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198,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA QSR IEC 62304 JIS 医薬品医療機器法
本邦において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が、実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。 2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。 米国FDAにおいて...
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198,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
【中古】食品・化粧品・医薬品への保存料・防腐剤の最適な配合法 A4判 408頁（大型本）
◆◆◆箱なし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者：69名,編集:技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2014年09月30日 ISBN 9784861045448
VALUE BOOKS
157,170円(税込) (送料込) (カード利用可)
◆◆◆カバーなし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者:53名,著:編集：技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2020年07月31日 ISBN 9784861047992
VALUE BOOKS
142,296円(税込) (送料込) (カード利用可)
【中古】液晶ディスプレイ・タッチパネルを中心とした光学フィルム・シート 技術全集（ハードカバー）
◆◆◆箱なし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 編集:技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2008年09月30日 ISBN 9784861042584
VALUE BOOKS
139,707円(税込) (送料込) (カード利用可)
【中古】人工知能の導入による生産性、効率性の向上、新製品開発への活用 大型本（大型本）
◆◆◆箱なし。カバーなし。全体的に使用感があります。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者：56名,寄稿:編集：技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2018年05月31日 ISBN 9784861047138
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139,707円(税込) (送料込) (カード利用可)
【中古】製造プロセスにおけるIoT、ICT技術の活用（大型本）
◆◆◆カバーなし。箱なし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者：57名,編集:技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2017年04月28日 ISBN 9784861046537
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139,707円(税込) (送料込) (カード利用可)
◆◆◆カバーなし。迅速・丁寧な発送を心がけております。【毎日発送】 商品状態 著者名 著:執筆者：57名,寄稿:編集：技術情報協会 出版社名 技術情報協会 発売日 2018年02月28日 ISBN 9784861046940
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高橋孝子／ほか企画・編纂本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名クレス出版出版年月2020年06月サイズ22cmISBNコード9784866700847理学 家政学 栄養学商品説明〈食育の起源〉資料集 第1巻〜第5巻 5巻セットシヨクイク ノ キゲン シリヨウシユウ ダイイツカン ダイゴカン※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。あらかじめご了承くださ...
ぐるぐる王国 楽天市場店
121,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
〈食育の起源〉資料集 第1巻～第5巻 5巻セット／高橋孝子【1000円以上送料無料】
著者高橋孝子(ほか)出版社クレス出版発売日2020年06月ISBN9784866700847キーワードしよくいくのきげんしりようしゆうだいいつかんだいご シヨクイクノキゲンシリヨウシユウダイイツカンダイゴ たかはし たかこ タカハシ タカコ9784866700847
bookfan 2号店 楽天市場店
121,000円(税込) (送料込) (カード利用可)
〈食育の起源〉資料集 第1巻～第5巻 5巻セット／高橋孝子【3000円以上送料無料】
著者高橋孝子(ほか)出版社クレス出版発売日2020年06月ISBN9784866700847キーワードしよくいくのきげんしりようしゆうだいいつかんだいご シヨクイクノキゲンシリヨウシユウダイイツカンダイゴ たかはし たかこ タカハシ タカコ9784866700847
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【FDA CFR 820 QMSR対応】プロセスバリデーションひな形セット
SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QMSR 21 CFR Part 820
FDA QSRに沿った形のプロセスバリデーションに関するひな形セットです。 FDAは完成した医療機器の品質を最重要視しています。 プロセスバリデーションは品質を担保する重要項目の一つです。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納...
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SOP QMS システム 復旧
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. システム復旧統括チーム 1.1 構成メンバー 1.2 役割と責任 1.3 参照手順・ドキュメント 1.4 必要備品 2. アプリケーション対策チーム 2.1 構成メンバー 2.2 役割と責任 2.3 参照手順・ドキュメント 2....
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【ER/ES指針対応SOP】電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
SOP QMS 製薬企業 電磁的記録 セキュリティ 監査証跡 電子署名 教育訓練 ハイブリッドシステム
平成17年4月1日に厚生労働省から発出された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」 （ER/ES指針）に対応するためのガイドラインです。 正しいER/ES指針への対応は、条文の正しい解釈から始まります。指針を正確に理解しないまま、対応を始めると的外れな対応になってしまったり、過剰な投資を強いてしまうことにもなりかねません。 本文書は、当社ができる限り慎...
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【2021年度改正QMS省令対応 設計管理規程・手順書・様式】
改正QMS省令解説ビデオ付き
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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【FDA CFR 820 QMSR対応】設計管理規程・手順書・様式
SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA CAPA QMSR 21 CFR Part 820
FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。 QSR（品質システム規則）では、 設計および開発計画 設計インプット 設計アウトプット デザインレビュ 設計検証 設計のバリデーション 設計移管 設計変更 設計履歴ファイル といった手順を要求しています。 またQSR（品質システム規則）では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。 MS-Word形式ですので、...
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【2021年度改正QMS省令対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式
改正QMS省令解説ビデオ付き
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和3年厚生労働省令第60号）を公布しました。 経過措置期間は 3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して3年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。 今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規...
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SOP QMS 災害復旧 システム
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 1. 総則 2. 災害復旧計画基本方針 3. システムの復旧方針 4. 災害普及管理体制 5. 災害復旧計画の発動 6. 教育/テスト 7. 文書管理・記録保存 8. 災害復旧計画の見直し 添付書類 ・システム対策本部メンバー表 ・緊急連絡網 ・シス...
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