【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式

【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
※個別ひな形のご用意もございます。
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
・ MD-SW-01 ソフトウェア開発計画書 ・ MD-SW-02 ソフトウェア検証計画書 ・ MD-SW-03 ソフトウェア文書管理計画書 ・ MD-SW-04 ソフトウェア構成管理計画書 ・ MD-SW-05 ソフトウェア結合試験計画書 ・ MD-SW-10 ソフトウェア要求分析シート ・ MD-SW-11_ソフトウェア要求分析シートレビュ記録 ・ MD-SW-12 ソフトウェア要求仕様書 ・ MD-SW-13 ソフトウェア要求事項検証記録 ・ MD-SW-20 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書 ・ MD-SW-21 トレーサビリティマトリックス ・ MD-SW-22 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録 ・ MD-SW-30 ソフトウェア詳細設計書 ・ MD-SW-31 ソフトウェア詳細設計検証記録 ・ MD-MS-40 ソフトウェアユニット検証計画書 ・ MD-SW-41 ソフトウェアユニットテスト仕様書 ・ MD-SW-42 ソフトウェアユニットテスト仕様書レビュ記録 ・ MD-SW-43 コードレビューチェックリスト ・ MD-SW-44 ソフトウェアユニットテスト記録 ・ MD-SW-45 ソフトウェアユニットテスト報告書 ・ MD-SW-50 ソフトウェアユニット結合検証記録 ・ MD-SW-51 ソフトウェア結合試験記録 ・ MD-SW-60 ソフトウェアプロジェクト終結報告書 ・ MD-SW-61 ソフトウェア納入手順書 ・ MD-SW-70 ソフトウェア保守計画書 ・ MD-SW-80 ソフトウェア変更要求書 ・ MD-SW-81 ソフトウェア変更管理表 ・ MD-SW-82 ソフトウェアベースライン ・ MD-SW-83 ソフトウェア構成レジスタ ・ MD-SW-90 ソフトウェア問題報告書 ・ MD-SW-90_トレーサビリティマトリックス ・ MD-SW-91 ソフトウェア問題管．．．楽天市場のショップで商品詳細の続きを見る