[書籍] 【超入門】コンピュータ化システムバリデーション

著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 ページ数 A5版 130頁 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年9月8日 内容情報 目　次 第1章　はじめに 1.　患者やユーザー（消費者）にフォーカスする 2.　品質とは 3.　ソフトウェアの品質保証とは 4.　適格性とは 5.　バリデーションとベリフィケーションの違い 6.　CSV 実施に必要なスキルとは 7.　コンピューター化システムの変遷と品質保証 8.　参照すべき最新の日米欧の CSV、ER/ES に関する規制要件 　8.1.　日本（厚生労働省） 　8.2.　米国（FDA） 　8.3.　欧州 第 2 章　コンピュータ化システムとは 1.　コンピューターシステム導入の原則 2.　コンピュータ化システムとは 3.　GMP におけるコンピュータ化システム 　3.1.　プロセスコントロール 　3.2.　QC ラボ 　3.3.　IT アプリケーション 　3.4.　インフラストラクチャー 4.　構造設備の CSV の目的 5.　IT アプリケーションの CSV 6.　GCP におけるコンピューター化システム 第 3 章　GAMP とは 1.　GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）とは 2.　GAMP の改定 3.　GAMP のドキュメントセット 　3.1.　メインボディ 　3.2.　別表 4.　GAMP 5 における5つのキーコンセプト 　4.1.　品質マネジメントシステム（QMS）におけるライフサイクルアプローチ 　4.2.　スケーラブルなライフサイクル活動 　4.3.　製品とプロセスの理解 　4.4.　科学的な品質リスクマネジメント 　4.5.　サプライヤーの活用 第 4 章　リスクベースドアプローチとは 1.　コンプライアンス・コスト・マネジメントとリスクベースドアプローチ 2.　リスクベースドアプローチとは 第 5 章　カテゴリ分類とは 1.　ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる 3 つの方法 2.　カテゴリとは 3.　Excel とソフトウェアカテゴリ分類 4.　カテゴリー分類の例 第 6 章　V-Model とは 1.　仕様と検証のアプローチ 2.　GAMP 4 における V-Model2 3.　GAMP 5 におけ．．．楽天市場のショップで商品詳細の続きを見る