[書籍] 【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ／CMCグローバル申請

著者情報 フェリング・ファーマ(株)　　小池　敏 ルートT技術士事務所　　　　根木 茂人 エーザイ(株)　　　　　　　　山口 龍一 (株)ファーマ・アソシエイト　宮原 匠一郎 発刊日 2021年8月26日予定 体裁 B5　約180頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-254-3 Cコード C3047 内容情報 ※章タイトル・順序等変更の可能性ございます。
■第1部（規制要件比較編） 第1章　日米欧3極の規制要件の比較 　1.1　日本の薬事規制要件 　1.2　米国の薬事規制要件 　1.3　欧州の薬事規制要件 第2章　医薬品開発に関する規制要件の比較 　2.1　品質関係 　2.2　非臨床関係 　2.3　臨床関係 第3章　承認審査に関する規制要件およびプロセスの比較 　3.1　日本 　3.2　米国 　3.3　欧州 　3.4　迅速審査・承認システム 　　3.4.1　日本 　　3.4.2　米国 　　3.4.3　欧州 ■第2部（国際共同開発編） 第4章　国際共同試験を用いた臨床データパッケージ 　4.1　国際共同試験導入背景 　4.2　国際共同試験の規制当局受け入れ 　4.3　国際共同試験を用いた臨床データパッケージ 　4.4　国際共同試験を用いた承認申請タイミング 第5章　国際共同試験立案上の留意点 　5.1　被験者選択 　5.2　症例数 　5.3　参加国 　5.4　主要（副次的）評価項目 　5.5　安全性モニタリング 第6章　日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション 　6.1　サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義 　6.2　サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング 　6.3　日本：総合機構との治験相談 　6.4　米国：FDAとのFormal Meetings 　6.5　欧州：CHMPとのScientific AdviceおよびProtocol Assistance 　6.6　EMAとFDAのParallel Scientific Advice (PSA) 第7章　承認申請資料（CTD）作成 　7.1　CTDの構成 　7.2　CTD作成での留意点 ■第3部（CMC編） 第8章 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD－Qの在り方と作成の考え方 はじめに 　8.1　．．．楽天市場のショップで商品詳細の続きを見る