[書籍] ＜バイオCTDシリーズ2＞バイオ医薬品（抗体医薬品）CTD-CMC記載の要点

著者情報 大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏 [元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長] 【現職】 ■海外の開発型製薬会社からの導入案件のDue-Deliに、CMC関係の品質保証アドバイザーとして様々な医薬品開発関連業務の支援を行う 　・製造所並びにGMPドキュメントの現地確認作業への参画 　・開発初期のバイオ医薬品のCMCに係る品質システム/品質リスクマネージメントのプロジェクトマネージメントの支援 　・数品目のバイオシミラーのPAI前の海外CMOでのGMP適合性の事前確認 　・輸入製造販売承認品目に係る導入元のCMC担当者との調整を含むCTD作成支援 　・CMC関連の教育訓練セミナーなど 【前職での略歴】 ■グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わる 　・低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当 　　⇒申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献 　・他社でグローバル開発された検体との共同開発に参画 　　⇒CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献 　・二つの自社開発のバイオ医薬品の無血清培養製法への変更申請に参画 　　⇒製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当。
■さらに約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わる 　・低分子医薬品及びバイオ医薬品に関する治験薬の品質保証責任者 　（逸脱対応、変更管理、出荷判定、原薬・製剤・原材料の製造所への監査） 　・自社開発の抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画 　・グローバル開発検体の原薬・製剤の様々な海外CMOのGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当 発刊日 2020年12月24日 体裁 B5判 並製本　165頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-237-6 Cコード C3047 内容情報 ※現在作成中のため、項目名・構成について変更の可能性ございます。
（随時最新の情報に更新致します） 第1章　CTDの．．．楽天市場のショップで商品詳細の続きを見る