ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方・統計的手法とサンプルサイズ設定根拠セミナー

講師 アクアシス・コンサルタンツ株式会社　細田　誠一氏 総収録時間 262分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月8日 内容情報 はじめに 1. プロセスバリデーション 　1.1 プロセスバリデーションの目的 　1.2 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス 2. 工程設計・プロセスの開発 　2.1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス 　2.2 工程の仕様、要求事項 3. 文書化および記録 4. 設備の適格性評価（Equipment Qualification） 　4.1 設備の適格性評価の目的 　4.2 設備の適格性評価の進め方 5. 統計的方法（Statistical Method） 　5.1 統計的方法の目的 　5.2 統計的方法の要求事項、ガイダンス 　5.3 サンプルサイズの根拠 　5.4 統計的方法の種類 　5.5 サンプルサイズの設定方法 6.プロセスバリデーション進め方 　6.1 バリデーションマスタープラン（VMP） 　6.2 プロセスの開発 　6.3 プロセスパラメータの検討 　6.4 IQ/OQ/PQの進め方 7. 再バリデーション 8. 洗浄バリデーション 　8.1 要求事項、ガイダンス 　8.2 ASTM F3127-16 　8.3 医療機器の製造/洗浄プロセス 　8.4 汚染物質の特定 　8.5 残留物検出・分析方法 　8.6 リスク分析 　8.7 許容限度の設定（ISO 10993-17） 　8.8 洗浄手順の確立 　8.9バリデーション計画 　8.10　IQ/OQ/PQの実施 　8.11　監視と管理 　8.12　再バリデーション 9. ケーススタディ 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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