[書籍] PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション

著者情報 平原エンジニアリングサービス(株) 村上 大吉郎 国立医薬品食品衛生研究所 配島 由二 (株)IHI検査計測 山村 隼志 ウシオ電機(株) 鈴木 浩子 三浦工業(株) 内藤 朋子 (一財)民生科学協会 藤巻 日出夫 千葉県立保健医療大学 菊池 裕 (特非)医薬品・食品品質保証支援センター 小田 容三 テルモ(株) 杉浦 大 武田薬品工業(株) 杉本 聡 協和キリン(株) 森 充生 ニッタ(株) 池田 卓司 大阪大学 池松 靖人 近畿大学 森 美穂 千葉大学 矢口 貴志 GMP Technical Advisor 佐々木 次雄 C&J 新井 一彦 ファルマ・ソリューションズ(株) 小暮 慶明 佐藤薬品工業(株) 葛城 知子 発刊日 2021年2月25日 体裁 B5判 並製本 297頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-240-6 Cコード C3047 内容情報 【第1章　医薬品GMPにおける微生物管理と試験の概要～3極の局方における国際調和～】 　1. 医薬品GMPにおける微生物管理の重要性の前提としての環境管理と製造設備管理 　2. Annex1における医薬品製造管理に関する重要な留意事項 　3. 無菌医薬品製造管理における重要項目 　4. 医薬品品質システム 　5. 微生物試験の重要性と必要性の背景 　6. 微生物管理における欧米の論文、講演発表による報告事例 　まとめ 【第2章　エンドトキシン試験法を巡る最近のトピックス】 　はじめに 　1. Low Endotoxin Recovery(LER)現象 　2. 組換え試薬の性能検証 　3. 新規技術によるエンドトキシンの不活化 　4. 今後への期待 【第3章　微生物試験法における実施上の留意点と分析法バリデーション】 　はじめに 第1節　エンドトキシン試験法 　はじめに 　1. エンドトキシン試験法の設定 　2. エンドトキシン試験法の適用 　3. エンドトキシン試験法の制改定経緯 　4. エンドトキシン試験法の主な改正点 　5. エンドトキシン試験法の実施 　6. エンドトキシン規格値の設定 　まとめ 第2節　無菌試験法 　はじめに 　1. 無菌試験法の目的と方法　 　2. 無菌試験法の限界と無菌性保証について 　3. 無菌試験法の国際調和の．．．楽天市場のショップで商品詳細の続きを見る